Resolución de tareas complejas de dosificado de producción farmacéutica

Aplicaciones de dosificado y llenado con bombas de tornillo helicoidal

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En el campo del dosificado y el llenado en la producción farmacéutica, se suele pensar en productos no viscosos similares al agua, como las soluciones utilizadas para inyectar. En su mayor parte, estos se pueden llenar con un alto grado de seguridad del proceso utilizando bombas de manguera, bombas de pistón rotativo y sistemas de presión de tiempo. Sin embargo, los productos especiales de nicho, como suspensiones, geles y ungüentos, imponen diferentes exigencias a la tecnología de llenado. Que, por lo tanto, se sirven mejor, por ejemplo, con el dispensador ViscoTec Pharma basado en el principio de cavidad progresiva.

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Las bombas que adoptan el principio de cavidad progresiva dentro de la industria farmacéutica se han utilizado principalmente en procesos de transporte hasta hoy. Los dispensadores que utilizan el principio de cavidad progresiva ya han sido una tecnología de vanguardia durante muchos años en las industrias automotriz y electrónica cuando se trata de la exigente tarea de dosificar material altamente viscoso. Con el dispensador Pharma, gracias a su diseño higiénico, ahora existe el primer dispensador según este principio que cumple con los requisitos de GMP.

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Procesamiento seguro y fiable incluso para las cantidades más pequeñas, de 0,1 a 20 ml

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El dosificador es especialmente adecuado para la dosificado precisa de pequeños volúmenes de fluidos y pastas de viscosidad media a alta, así como para productos sensibles a la transparencia con sólidos o elementos abrasivos. Pequeñas cantidades, a partir de 0,1 ml, de productos altamente viscosos con viscosidades de hasta 1.000.000 mPas pueden llenarse con un alto grado de fiabilidad del proceso con tolerancias de +/- 1%.

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Esto es posible gracias a los diferentes tamaños de cámara de la geometría rotor-estator. Estos están entre 0,35 y 5,1 ml. Dependiendo de los requisitos de volumen y tiempo de ciclo, se elige el tamaño de cámara adecuado. Para el llenado de 0,1 a 20 ml, se dan tiempos de ciclo cortos para su implementación en líneas de producción totalmente automatizadas. Para aplicaciones de laboratorio o ensayos clínicos donde los tiempos de ciclo son menos críticos, se pueden programar e implementar fácilmente volúmenes más grandes, como 150 ml, mediante múltiples rotaciones.

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El caudal volumétrico sin pulsaciones resultante también es muy adecuado para la implementación de procesos de dosificado continuos: se puede lograr un caudal vitométrico preciso de 0,35 ml/min. a 816 ml/min.

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El elastómero óptimo para cada aplicación

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Para lograr resultados óptimos de dosificado, se debe realizar mucho trabajo de desarrollo en la investigación de materiales. Los elastómeros seleccionados cumplen con requisitos comunes como el cumplimiento de la FDA, CFR 21 177.2600 o USP Clase VI. El elastómero se adapta a la aplicación y al producto respectivos para lograr una resistencia óptima a los productos químicos y al desgaste.

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Implementación de los requisitos de GMP para el diseño y la documentación higiénicos

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Para cumplir con los altos requisitos de limpieza en la producción, los dispensadores se pueden desmontar sin necesidad de utilizar herramientas. Todos los componentes que están en contacto con el producto se pueden limpiar manualmente o en sistemas de limpieza, así como en baños de ultrasonidos. Estos componentes se pueden esterilizar con vapor en autoclaves de hasta 134 °C.

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Se dispone de una documentación completa para la calificación del dispensador. Un certificado de prueba de aceptación 3.1 (según EN10204) está disponible como opción para todas las piezas de acero inoxidable que entran en contacto con el producto.

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ViscoTec también apoya el IQ (Installation Qualification) y el OQ (Functional Qualification) en forma de documentación de cualificación completa, así como en la implementación de la cualificación in situ durante la puesta en marcha.

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Construcción modular

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El dispensador farmacéutico se basa en la serie de plataformas de dispensadores higiénicos de ViscoTec. Los requisitos de las industrias alimentaria, cosmética y farmacéutica están representados en varios módulos. Adaptado a los requisitos del cliente en cuanto a diseño higiénico, documentación, resistencia al elastómero y volumen de dosificado, se puede montar el dispensador óptimo para la aplicación respectiva.

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Del laboratorio a la planta de producción totalmente automatizada

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El dispensador farmacéutico se puede utilizar de manera flexible para cumplir con los requisitos del cliente desde las primeras pruebas de laboratorio hasta la línea de producción totalmente automatizada. Para el llenado de lotes pequeños para estudios clínicos o para la dosificado en el laboratorio, se dispone de un control fácil de usar con un servoaccionamiento encapsulado higiénicamente para un funcionamiento semiautomático. El principio utilizado permite al usuario dosificar o transportar productos (líquidos a viscosos con o sin sólidos) utilizando una sola bomba.

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Para la integración en sistemas de llenado totalmente automáticos, se puede proporcionar un regulador de servoaccionamiento. Se pueden lograr tiempos de ciclo de 0,5 segundos para productos viscosos como el ácido hialurónico.

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El dispensador, basado en el principio de cavidad progresiva, puede instalarse o reequiparse como equipo opcional para bombas de manguera o de pistón rotativo en sistemas de llenado, con el fin de poder reaccionar de forma flexible a los requisitos del producto respectivo. El dispensador es compacto y pesa aproximadamente 1,8 kg con una longitud de 252 mm. Para beneficiarse de las ventajas de la succión (= cambiando el sentido de rotación), se recomienda colocar el dispensador directamente encima del recipiente a llenar. Cuando se llena bajo flujo de aire laminar o en el caso de restricciones de espacio, el dispensador también se puede instalar en el centro, junto a la estación de llenado.

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Para facilitar el desmontaje del bloque de dosificado, para la limpieza o el reemplazo, también se utilizan recipientes de cambio.

Un ejemplo de aplicación de producción farmacéutica: Suspensiones dosificadoras

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Un comprimido autodisolvente es un comprimido no recubierto que se disuelve en la boca en pocos segundos y no tiene que tragarse. El método de fabricación de las tabletas autodisolventes es mediante liofilización. El compuesto activo se mezcla con agua y materiales solubles en agua, como sacarina y polímeros, para formar una suspensión. Esta suspensión líquida se llena con precisión en blísteres preformados y se congela. En la máquina de liofilización, las unidades congeladas se secan, sublimando el agua. Esto da como resultado una estructura altamente porosa que permite la descomposición en segundos.

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El desafío en el transporte y la dosificado de este tipo de suspensión es evitar las concentraciones de los rellenos del líquido cargado de sólidos. Debido al flujo volumétrico uniforme en el principio de cavidad progresiva, la suspensión en el dispensador farmacéutico permanece homogénea. Las llenadoras se transportan en su medio portador, a través de las cámaras entre el rotor y el estator, de forma segura para la bomba. Por lo tanto, el dispensador es adecuado para el transporte y la dosificado sin pulsaciones de la suspensión en blísteres. El dispensador farmacéutico se puede utilizar para alimentar la suspensión a las bombas de llenado y también como bomba de llenado.

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Para obtener una suspensión homogénea también en el tubo, se recomienda hacer circular la suspensión de forma permanente a través de un bypass. Al seleccionar agujas dosificadoras, con un diámetro de un múltiplo del tamaño máximo de partícula, también se evitan las concentraciones de rellenos en la aguja dosificadora.

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